head_bg1

vijesti

Autor: Jianhua Lv izvadak iz: ''Medicine&Packaging''
Izvor :http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsulaje jedan od drevnih oblika doziranja lijekova, koji potječe iz starog Egipta [1].De Pauli, ljekarnik iz Beča, spomenuo je u svom putopisnom dnevniku 1730. da su ovalne kapsule korištene za prikrivanje neugodnog mirisa lijekova kako bi se smanjila bol pacijenata [2].Više od 100 godina kasnije, farmaceuti Joseph Gerard Auguste dublanc i Francois Achille Barnabe motors dobili su patent prve želatinske kapsule na svijetu 1843. i kontinuirano je poboljšavali kako bi se prilagodili industrijskoj proizvodnji [3,4];Od tada su rođeni mnogi patenti na šuplje kapsule.Godine 1931. Arthur Colton iz tvrtke Parke Davis uspješno je dizajnirao i proizveo automatsku opremu za proizvodnju šupljih kapsula i proizveo prvu u svijetu strojno izrađenu šuplju kapsulu.Zanimljivo je da se do sada linija za proizvodnju šupljih kapsula kontinuirano poboljšavala samo na temelju Arthurovog dizajna kako bi se poboljšala kvaliteta proizvoda i učinkovitost proizvodnje.
Danas je kapsula doživjela velik i brz razvoj u području zdravstva i farmacije te je postala jedan od glavnih oblika doziranja čvrstih oralnih pripravaka.Od 1982. do 2000. godine, među novim lijekovima odobrenim diljem svijeta, oblici doziranja tvrdih kapsula pokazali su trend rasta.
Slika 1. Od 1982. godine uspoređuju se novi molekularni lijekovi između kapsula i tableta

 1

S razvojem farmaceutske proizvodnje i industrije istraživanja i razvoja, prednosti kapsula su sve više prepoznate, uglavnom u sljedećim aspektima:

1. Preferencije pacijenata
U usporedbi s drugim oblicima doziranja, tvrde kapsule mogu učinkovito prikriti loš miris lijekova i lako se progutaju.Različite boje i dizajni tiska čine lijekove prepoznatljivijim kako bi se učinkovito poboljšala usklađenost lijekova.Godine 1983., istraživanje koje su provele europske i američke vlasti pokazalo je da je među 1000 odabranih pacijenata 54% preferiralo tvrde kapsule, 29% je odabralo šećerne pelete, samo 13% tablete, a još 4% nije napravilo jasan izbor.

2. Visoka učinkovitost istraživanja i razvoja
Tufts izvješće iz 2003. ističe da su se troškovi istraživanja i razvoja lijekova povećali za 55% od 1995. do 2000. godine, a prosječni globalni trošak istraživanja i razvoja lijekova dosegao je 897 milijuna američkih dolara.Kao što svi znamo, što se raniji lijekovi navedu, to će razdoblje tržišnog monopola patentiranih lijekova biti dulje, a profit novih lijekova farmaceutskih poduzeća značajno će porasti.Prosječan broj pomoćnih tvari korištenih u kapsulama bio je 4, što je značajno smanjeno u usporedbi s 8-9 u tabletama;Ispitni predmeti kapsula također su manji, a trošak uspostavljanja, provjere i analize metode gotovo je upola manji od tableta.Stoga je, u usporedbi s tabletama, vrijeme razvoja kapsula najmanje pola godine kraće od vremena razvoja tableta.
Općenito, 22% novih spojeva u istraživanju i razvoju lijekova može ući u klinička ispitivanja faze I, od kojih manje od 1/4 može proći klinička ispitivanja faze III.Probir novih spojeva može učinkovito smanjiti troškove novih institucija za istraživanje i razvoj lijekova što je prije moguće.Stoga je svjetska industrija proizvodnje šupljih kapsula razvila pretkliničke kapsule (pccaps) prikladne za pokuse na glodavcima ®); Precizna oprema za mikro punjenje (xcelodose) prikladna za proizvodnju kliničkih uzoraka kapsula ®), i kliničke dvostruko slijepe kapsule (dbcaps) prikladne za velika klinička ispitivanja ®) I cijeli niz proizvoda za podršku Smanjenje troškova istraživanja i razvoja i poboljšanje učinkovitosti istraživanja i razvoja.
Osim toga, postoji više od 9 vrsta kapsula u različitim veličinama, što pruža višestruki izbor za dizajn doze lijeka.Razvoj tehnologije pripreme i prateće opreme također čini kapsulu pogodnom za više spojeva s posebnim svojstvima, kao što su spojevi netopivi u vodi.Analiza pokazuje da je 50% novih entiteta spojeva dobivenih visokopropusnim probirom i kombinatornom kemijom netopivo u vodi (20%) μ G/ml, i kapsule punjene tekućinom i meke kapsule mogu zadovoljiti potrebe ovog pripravka spoja.

3. Niska cijena proizvodnje
U usporedbi s tabletama, GMP proizvodna radionica tvrdih kapsula ima prednosti manje procesne opreme, velike iskorištenosti prostora, razumnijeg rasporeda, manje vremena inspekcije u proizvodnom procesu, manje parametara kontrole kvalitete, manje operatera, niskog rizika od unakrsnog onečišćenja, jednostavnosti proces pripreme, manje proizvodnih procesa, jednostavni pomoćni materijali i niska cijena.Prema procjeni autoritativnih stručnjaka, sveobuhvatna cijena tvrdih kapsula je 25-30% niža od cijene tableta [5].
S snažnim razvojem kapsula, šuplje kapsule, kao jedna od glavnih pomoćnih tvari, također imaju dobre performanse.U 2007. godini ukupni volumen prodaje šupljih kapsula u svijetu premašio je 310 milijardi, od čega 94% čine želatinske šuplje kapsule, dok je ostalih 6% od kapsula neživotinjskog porijekla, od čega je godišnja stopa rastahidroksipropil metilceluloza (HPMC) šuplje kapsuleje više od 25%.
Značajno povećanje prodaje šupljih kapsula neživotinjskog porijekla odražava trend potrošnje zagovaranja prirodnih proizvoda u svijetu.Samo u Sjedinjenim Državama, na primjer, postoji 70 milijuna ljudi koji “nikada nisu jeli proizvode životinjskog podrijetla”, a 20% ukupne populacije su “vegetarijanci”.Uz prirodni koncept, šuplje kapsule koje nisu životinjskog podrijetla također imaju svoje jedinstvene tehničke karakteristike.Na primjer, HPMC šuplje kapsule imaju vrlo nizak sadržaj vode i dobru žilavost, te su prikladne za sadržaje s higroskopnošću i osjetljivošću na vodu;Pullulanova šuplja kapsula se brzo raspada i ima vrlo nisku propusnost kisika.Pogodan je za jake redukcijske tvari.Različite karakteristike čine različite proizvode sa šupljim kapsulama uspješnim na određenim tržištima i kategorijama proizvoda.

REFERENCE
[1] La Wall, CH, 4000 godina farmacije, pregled povijesti farmacije i srodnih znanosti, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940.
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent br.5648, Erteilt am 25. March 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837.)
[5] Graham Cole, Procjena troškova razvoja i proizvodnje: tablete protiv kapsula.Knjižnica Capsugel


Vrijeme objave: 10. svibnja 2022