Rasprava o globalnom tržištu praznih kapsula

Autor: Jianhua Lv, izvadak iz: "Medicina i pakiranje"
Izvor: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsula je jedan od drevnih oblika doziranja lijekova, koji potječe iz starog Egipta [1]. De Pauli, ljekarnik u Beču, spomenuo je u svom putnom dnevniku 1730. godine da su se ovalne kapsule koristile za prikrivanje neugodnog mirisa lijekova kako bi se smanjila bol pacijenata [2]. Više od 100 godina kasnije, farmaceuti Joseph Gerard Auguste dublanc i Francois Achille Barnabe motors dobili su patent prve želatinske kapsule na svijetu 1843. godine i kontinuirano su je poboljšavali kako bi se prilagodili industrijskoj proizvodnji [3,4]; Od tada je rođeno mnogo patenata o šupljim kapsulama. Godine 1931. Arthur Colton iz tvrtke Parke Davis uspješno je dizajnirao i proizveo automatsku opremu za proizvodnju šupljih kapsula i proizveo prvu strojno izrađenu šuplju kapsulu na svijetu. Zanimljivo je da se do sada proizvodna linija šupljih kapsula kontinuirano poboljšavala samo na temelju Arthurovog dizajna kako bi se poboljšala kvaliteta proizvoda i učinkovitost proizvodnje.

Trenutno su kapsule postigle velik i brz razvoj u području zdravstva i farmacije te su postale jedan od glavnih oblika doziranja oralnih čvrstih pripravaka. Od 1982. do 2000. godine, među novim lijekovima odobrenim diljem svijeta, oblici doziranja u obliku tvrdih kapsula pokazali su uzlazni trend.
Slika 1 Od 1982. godine uspoređivani su novi molekularni lijekovi u kapsulama i tabletama

Razvojem farmaceutske proizvodnje i industrije istraživanja i razvoja, prednosti kapsula su postale sve prepoznatije, uglavnom u sljedećim aspektima:

1. Preferencije pacijenta

U usporedbi s drugim oblicima doziranja, tvrde kapsule mogu učinkovito prikriti neugodan miris lijekova i lako se gutaju. Različite boje i dizajni tiska čine lijekove prepoznatljivijima, kako bi se učinkovito poboljšala usklađenost s lijekovima. Istraživanje koje su 1983. godine provele europske i američke vlasti pokazalo je da je među 1000 odabranih pacijenata, 54% preferiralo tvrde kapsule, 29% odabralo je pelete obložene šećerom, samo 13% odabralo je tablete, a dodatnih 4% nije donijelo jasan izbor.

2. Visoka učinkovitost istraživanja i razvoja

U izvješću Tuftsa iz 2003. godine istaknuto je da su se troškovi istraživanja i razvoja lijekova povećali za 55% od 1995. do 2000. godine, a prosječni globalni trošak istraživanja i razvoja lijekova dosegao je 897 milijuna američkih dolara. Kao što svi znamo, što se lijekovi ranije uvrste na tržište, to će dulje biti razdoblje monopola patentiranih lijekova na tržištu, a profit farmaceutskih poduzeća od novih lijekova značajno će se povećati. Prosječan broj pomoćnih tvari korištenih u kapsulama bio je 4, što je značajno smanjeno u usporedbi s 8-9 u tabletama; Broj ispitnih jedinica u kapsulama također je manji, a troškovi uspostavljanja, provjere i analize metode gotovo su upola manji od troškova tableta. Stoga je, u usporedbi s tabletama, vrijeme razvoja kapsula najmanje pola godine kraće od vremena razvoja tableta.
Općenito, 22% novih spojeva u istraživanju i razvoju lijekova može ući u klinička ispitivanja faze I, od čega manje od 1/4 može proći klinička ispitivanja faze III. Probir novih spojeva može učinkovito smanjiti troškove institucija za istraživanje i razvoj novih lijekova što je prije moguće. Stoga je svjetska industrija proizvodnje šupljih kapsula razvila predkliničke kapsule (pccaps) prikladne za ispitivanja na glodavcima ®）； Preciznu opremu za mikro punjenje (xcelodose) prikladnu za proizvodnju kliničkih uzoraka kapsula ®）， I kliničke dvostruko slijepe kapsule (dbcaps) prikladne za klinička ispitivanja velikih razmjera ®） Te cijeli niz proizvoda za podršku smanjenju troškova istraživanja i razvoja te poboljšanju učinkovitosti istraživanja i razvoja.
Osim toga, postoji više od 9 vrsta kapsula različitih veličina, što pruža višestruke mogućnosti za dizajn doze lijeka. Razvoj tehnologije pripreme i povezane opreme također čini kapsulu prikladnom za više spojeva sa posebnim svojstvima, poput spojeva netopljivih u vodi. Analiza pokazuje da je 50% novih spojeva dobivenih visokopropusnim probirom i kombinatornom kemijom netopljivo u vodi (20%) μG/ml), i kapsule punjene tekućinom i meke kapsule mogu zadovoljiti potrebe ove pripreme spoja.

3. Niski troškovi proizvodnje

U usporedbi s tabletama, GMP proizvodna radionica tvrdih kapsula ima prednosti manje procesne opreme, visoke iskorištenosti prostora, razumnijeg rasporeda, kraćeg vremena inspekcije u proizvodnom procesu, manje parametara kontrole kvalitete, manjeg broja operatera, niskog rizika od unakrsnog zagađenja, jednostavnog procesa pripreme, manje proizvodnih procesa, jednostavnih pomoćnih materijala i niske cijene. Prema procjeni autoritativnih stručnjaka, ukupni trošak tvrdih kapsula je 25-30% niži od troška tableta [5].
S snažnim razvojem kapsula, šuplje kapsule, kao jedna od glavnih pomoćnih tvari, također imaju dobre performanse. U 2007. godini ukupni volumen prodaje šupljih kapsula u svijetu premašio je 310 milijardi, od čega je 94% želatinskih šupljih kapsula, dok preostalih 6% otpada na kapsule koje nisu životinjskog podrijetla, od čega je godišnja stopa rasta šupljih kapsula od hidroksipropil metilceluloze (HPMC) veća od 25%.
Značajan porast prodaje šupljih kapsula koje nisu životinjskog podrijetla odražava trend potrošnje zagovaranja prirodnih proizvoda u svijetu. Samo u Sjedinjenim Državama, na primjer, postoji 70 milijuna ljudi koji „nikada nisu jeli proizvode životinjskog podrijetla“, a 20% ukupnog stanovništva su „vegetarijanci“. Osim prirodnog koncepta, šuplje kapsule koje nisu životinjskog podrijetla također imaju svoje jedinstvene tehničke karakteristike. Na primjer, šuplje kapsule od HPMC-a imaju vrlo nizak sadržaj vode i dobru čvrstoću te su prikladne za sadržaj s higroskopnošću i osjetljivošću na vodu; šuplje kapsule od pululana brzo se raspadaju i imaju vrlo nisku propusnost kisika. Pogodne su za jake redukcijske tvari. Različite karakteristike čine različite proizvode šupljih kapsula uspješnim na određenim tržištima i u određenim kategorijama proizvoda.

REFERENCE

[1] La Wall, CH, 4000 godina farmacije, pregled povijesti farmacije i srodnih znanosti, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940.
[2] Feldhaus, FM: O povijesti medicinske kapsule. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Francuski patent br. 5648, odobren 25. ožujka 1834.
[4] Planche i Gueneau de Mussy, Bilten Kraljevske medicinske akademije, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Procjena troškova razvoja i proizvodnje: Tablete u odnosu na kapsule. Biblioteka kapsula